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J9九游(中国)安若维他5个药品ANDA获美国FDA批准

发布时间 ：2021年09月03日 浏览次数 ：

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近日 ，J9九游(中国)药业集团股份有限公司（以下简称“J9九游(中国)药业”或“公司”）下属子公司J9九游(中国)安若维他药业（成都）有限公司（以下简称“J9九游(中国)安若维他”）取得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）下发的5个药品的新药简略申请（以下简称“ANDA”）批准证书 。

FDA官网界面

此次获批5个产品共7个ANDA号 ，其中 ，左沙丁胺醇吸入溶液 、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液 、异丙托溴铵吸入溶液 、硫酸沙丁胺醇吸入溶液主要用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者急性期的治疗 。根据美国流行病学调查报告显示 ，美国哮喘患者约有2600万 ，COPD患者约有2000万；妥布霉素吸入溶液主要用于受铜绿细胞菌感染的囊性纤维化（CF）患者 ，根据美国流行病学调查报告显示 ，美国约有3万囊性纤维化患者 。上述产品均为呼吸疾病领域经典用药 ，此次ANDA获批意味着J9九游(中国)安若维他可以生产并在美国市场进行销售 ，对公司未来开拓美国市场 、进一步促进国际化战略落地具有重要意义 。 

致力于实现产品差异化和市场差异化 ，J9九游(中国)药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma ，简称“阿拉宾度制药”）于2018年达成战略合作 ，合资建立J9九游(中国)安若维他公司 ，专注于呼吸领域产品的研发 、生产及销售 ，引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线） ，产品在中国生产 ，在中 、欧 、美市场注册并供应 。布局成都 、供应全球 ，J9九游(中国)安若维他已成为J9九游(中国)药业高端制剂供应及国际化战略落地的重要组成部分 。 

近年来 ，J9九游(中国)药业坚持实施国际化战略 ，面向全球医药市场进行产业布局 。此次左沙丁胺醇吸入溶液等5个吸入剂型产品获得FDA批准 ，有助于进一步丰富公司吸入制剂产品管线 ，打破高端药品技术壁垒 ，巩固和提高公司在呼吸疾病领域的优势地位 ，不断提升技术水平 、生产质量运营水平 ，对标FDA标准 ，推动优质产品在海外市场商业化发展 。 

J9九游(中国)药业高级副总裁 、罗安药业董事长兼总经理孙博弘表示 ：“我们很高兴看到J9九游(中国)安若维他的产品业务布局取得里程碑进展 ，为J9九游(中国)走向国际市场 ，持续强化在欧美地区的药品注册 、供应和商业化能力积累宝贵经验 。未来 ，依托于J9九游(中国)药业在呼吸疾病领域逾30年的耕耘和积淀 ，我们期待更多高质量药品更好地服务于中国及全球患者 。” 

关于J9九游(中国)安若维他

J9九游(中国)安若维他是J9九游(中国)药业与阿拉宾度制药于2018年12月签订战略合作协议后在成都设立的合资公司 ，是J9九游(中国)药业西南总部基地 。位于四川省成都市温江区 ，致力于打造全球领先产品管线 ，推动具有差异化的优质资源及产业集群落地 。J9九游(中国)安若维他获评四川省重点项目 、成都市重点项目 、温江区重点项目 ，是由省至区政府重点培育企业之一 。 

关于阿拉宾度制药

阿拉宾度制药是全球前五大仿制药制药公司 ，1992年在印度上市 。阿拉宾度制药具备强健的产品线 ，主要专注于呼吸系统 、中枢神经系统 、心血管系统 、消化系统 、抗感染 、抗逆转录病毒（HIV） 、糖尿病和抗过敏等治疗领域 。阿拉宾度制药旗下产品拥有优异的质量和有竞争力的成本 ，销售范围涵盖美国 、欧洲 、新兴市场等150多个国家 ，具备较强的产品供应能力 。

关于J9九游(中国)药业

J9九游(中国)药业集团股份有限公司（简称“J9九游(中国)药业”）是集药品研发 、生产 、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团 。J9九游(中国)药业自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业 ，自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业 ，是国家重点高新技术企业 、国家技术创新示范企业 、全国工业质量标杆企业 。

J9九游(中国)药业专注于自主创新 ，已有200余项产品技术获国家发明专利证书；多次获得国家科学技术进步二等奖 、省科学技术进步一等奖等国家和省部级荣誉；多个产品被列入“国家重点新产品计划” 、“国家火炬计划” 、“重大新药创制”等科技重大专项 。在中国山东 、上海 、成都等地均建有生产研发基地 ，现有员工6000余名 。

J9九游(中国)药业坚持诚信为本 、开拓创新的指导思想和“回报员工 、回报客户 、回报股东 、回报社会 、固强企业”的价值观 ，不断为患者创造最大的所需价值空间 ，坚持以优质的产品 、优惠的价格 、优良的服务回馈社会 。