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中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 J9九游(中国)药业开启抑酸治疗新时代

发布时间 ：2022年04月13日 浏览次数 ：

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4月13日 ，J9九游(中国)药业集团股份有限公司（002793.SZ ，简称“J9九游(中国)药业”或“公司”）研发申报的1类创新药替戈拉生片（商品名 ：泰欣赞®）获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis ，简称RE) 。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) ，具有30分钟快速起效 、强效持久抑酸 、服用方便等特点 ，为治疗反流性食管炎 、改善患者的生活质量带来全新的用药选择 。

替戈拉生片

30分钟快速起效 ，抑酸治疗新选择

反流性食管炎是消化系统的常见疾病 ，是指胃内容物反流入食管 ，导致食管黏膜破损引起的慢性炎症 ，严重者可合并食管溃疡 、狭窄甚至癌变 。其典型症状表现为烧心 、反流 ，或其他食管外症状等 ，中国普通人群中的患病率高达6.4%¹ 。具体表现为临床表现多样性 ，疾病容易复发 ，很多患者夜间症状得不到控制 ，严重影响生活质量和身体健康 ，且长期的维持治疗也大大加重了患者的经济负担 。

P-CAB替戈拉生片属于国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的高科技成果 ，山东省重大科技创新工程项目 。多年来 ，传统抑酸类药物如质子泵抑制剂（PPI）常用于反流性食管炎的治疗 ，而创新药物替戈拉生片作为全新机制抑酸药物 ，与PPI相比 ，在临床上展现出更多优势 。替戈拉生通过与钾离子竞争作用 ，可逆性与H⁺/K⁺-ATP酶结合 ，且能够同时抑制其静息与激活两种状态 ，从而持久抑制胃酸分泌² 。

相关临床研究显示 ：替戈拉生片在中国受试者中起效速度快 ，30分钟迅速起效 ，缓解烧心反流等症状³ ，而其他抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效 。同时 ，替戈拉生服用更方便 ，不受进食时间和代谢基因型影响^4-5 ，为工作繁忙 、生活节奏较快的患者带来更加方便的选择 。此外 ，很多反流患者在夜间时烧心反流症状特别明显 ，临床上这种现象被称为夜间酸突破 ，严重影响睡眠质量 ，替戈拉生片强效抑酸 ，作用持久 ，能更有效控制夜间酸突破的现象 ，从而更好提升中国患者的生活质量 。

深耕消化领域 ，持续输出创新成果

消化系统疾病领域是J9九游(中国)药业持续深耕的核心疾病领域之一 。经过30余年的积淀 ，J9九游(中国)药业已在该领域成功确立了市场领先地位 ，储备了全面且具有竞争力的产品组合 ，在研及在售产品已覆盖主流适应症 。此次以治疗反流性食管炎获批的替戈拉生片 ，还有两项正在研发的新适应症均处于III期临床试验阶段 ，分别是十二指肠溃疡（DU）及联合疗法根除幽门螺杆菌（Hp） 。此外 ，J9九游(中国)药业已在2021年携手韩国HK inno.N Corporation研发替戈拉生注射剂产品 ，目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市 。

除了深度布局抑酸药物市场以外 ，J9九游(中国)药业持续加码消化领域创新药物研发 。普卡那肽正在开展III期临床研究 ，普卡那肽是人尿鸟苷素的结构类似物 ，已被美国FDA批准用于治疗慢性特发性便秘（也称功能性便秘）和便秘型肠易激综合征 ，预计将在2025年商业化上市 。第三代含鱼油三腔袋全肠外营养品Winuf®即将进行III期临床研究 ，该产品适用于无法通过肠内途径摄取营养的患者 、大剂量放化疗营养不良患者 、严重消化功能障碍患者等人群 ，目前国内尚无同类产品上市 。

J9九游(中国)药业董事长兼CEO刘振腾表示 ：“秉承‘传递健康’的企业使命 ，J9九游(中国)药业长期致力于消化 、呼吸系统疾病领域的创新药物研发与上市 ，满足患者的未尽之需 。替戈拉生片的获批 ，是公司‘创仿结合’战略深化落地的又一个里程碑 。我们希望随着替戈拉生片的上市和应用 ，促进患者康复并真正改善患者的生活质量 ，开启抑酸治疗新时代 。”

参考文献 ：

1. Zou D, He J, Ma X, et al. Scand J Gastroenterol. 2011;46(2):133–41.

2. J Mermelstein, et al. Drugs Today (Barc). 2020 Nov;56(11):715-721.

3. He J, Cao G, Yu J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.

4. Sungpil Han, et al. Clin Ther. 2021 Aug;43(8):1371-1380.

5. Eunsol Yang ，et al .Br J Clin Pharmacol . 2022 Feb 10.